WADDINXVEEN, Pays-Bas–(BUSINESS WIRE)–CleanNA, un fabricant néerlandais de kits d’extraction d’acide nucléique à base de billes magnétiques, a lancé son premier produit doté du marquage CE-IVD. Leur « Clean Cell Free DNA Kit » permet d’isoler l’ADN acellulaire du plasma humain en trois étapes simples : liage, lavage et élution. Grâce à sa technologie de billes magnétiques et au marquage CE-IVD, le kit est idéal pour l’automatisation et pour les procédures de diagnostic.
L’ADN acellulaire a suscité un énorme intérêt dans le monde médical ces dernières années. Ces petits morceaux d’ADN génomique sont présents dans la circulation sanguine et peuvent être d’une grande aide dans les procédures de diagnostic. Un avantage de cet outil de diagnostic est qu’il est peu invasif pour le patient, car seul un échantillon de sang est nécessaire, permettant d’éviter par exemple une biopsie chirurgicale. Les domaines dans lesquels le Clean Cell Free DNA Kit peut être utilisé comprennent le dépistage prénatal, l’oncologie, la médecine de transplantation et les maladies cardiovasculaires.
Pour qu’un produit puisse être utilisé dans une filière de diagnostic au sein de l’Union européenne, ce dernier doit être marqué CE-IVD. La réglementation sur le diagnostic in vitro a pour objectif de garantir des produits sûrs, efficaces et fiables. Pour démontrer sa conformité, le fabricant doit constituer un dossier technique comprenant un rapport d’évaluation des performances, un rapport d’analyse des risques, un rapport de surveillance après la mise sur le marché, et autres.
« Le lancement du Clean Cell Free DNA Kit, notre premier produit bénéficiant du marquage CE-IVD, est une étape importante pour notre société. C’est notre travail acharné qui nous a conduits à ce moment, et nous sommes tout à fait prêts à positionner CleanNA sur le marché du diagnostic moléculaire. »
– Glenn Nohar, propriétaire et PDG de CleanNA
Après l’obtention du certificat EN-ISO 13485 en mars dernier, il s’agit de la deuxième grande réalisation de l’entreprise en un an. Le lancement du Clean Cell Free DNA Kit est le premier d’une série de produits dotés du marquage CE-IVD que CleanNA a l’intention de lancer au cours des années à venir.
À propos de CleanNA :
CleanNA est un fabricant néerlandais de kits d’extraction d’acides nucléiques à base de billes magnétiques, dont le système de gestion de la qualité est certifié EN-ISO 13485. Le portefeuille de produits de l’entreprise comprend des kits d’extraction d’acides nucléiques destinés à la recherche, au diagnostic, ainsi qu’au nettoyage des échantillons pendant les procédures de PCR ou de séquençage de nouvelle génération. Grâce à l’utilisation de billes magnétiques, les produits sont parfaitement adaptés aux procédures d’extraction automatisée.
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